Copyright © 2013 Darmantest Laboratories
Կենսահամարժեքության հետազոտություններ

Կենսահամարժեքության հետազոտությունները պահանջվում են ԱՄՆ Սննդի և դեղամիջոցների վերահսկման դեպարտամենտի և դեղերի Եվրոպական գործակալության կողմից, երբ բրենդային դեղը շուկայում է եղել ավելի քան 20 տարի և հիմա դուրս է եկել պատենտավորումից բրենդի դեղարտադրողի կողմից, ցանկացած դեղարտադրող կարող է սկսել արտադրել և շուկա հանել այդ նույն դեղը: Այնուամենայնիվ, նախքան նրանք կարող են արտադրել և վաճառել այն, պետք է կատարեն կենսահամարժեքության հետազոտություն:
Հետազոտությունը համեմատում է նույն դեղի երկու տարբերակները`ջեներիկ և բրենդային: Հետազոտության նպատակն է հաստատել, որ ջեներիկ դեղն ունի նույն ազդեցությունը ինչպիսին օրգինալ դեղը` չափելով դեղի քանակությունը մարդու արյան մեջ որոշակի ժամանակահատվածում:

Հետազոտության կարգը համառոտ

Ներգրավել 18 եւ 45 տարեկան առողջ մասնակիցներ, Հետազոտել մասնակիցներին` անցկացնելով ամբողջական բուժզննում համոզվելու համար, որ նրանք առողջ են և կարող են մասնակցել հետազոտությանը, Ներկայացնել մասնակիցներին հետազոտությունը`լիովին բացատրելով, պատասխանելով բոլոր հնարավոր հարցերին, լրացնել տեղեկացված համաձայնության ձևը և պայմանագիրը, Մասնակիցները պետք է ներկայանան հետազոտական
​​կենտրոն ուրբաթ երեկոյան և մնան այստեղ ողջ հետազոտության ընթացքում (սովորաբար ուրբաթ օրվա նախօրեից մինչև կիրակի երեկոյան կամ երկուշաբթի առավոտյան): Սնունդը և խմիչքն ամբողջությամբ կտրամադրի Դարմանթեստ Լաբորատորիսը:
        Մասնակիցները կընդունեն դեղը շաբաթ առավոտյան, ինչից հետո կվերցվեն արյան նմուշներն, ինչպես սահմանված է արձանագրության մեջ: Մասնակիցների կեսը կընդունեն ջեներիկ դեղը, իսկ մյուս կեսը` օրիգինալ բրենդային դեղը:
        2 կամ 3 օր անց բոլոր մասնակիցները կգնան տուն և կվերադառնան հաջորդ ուրբաթ երեկոյան` կրկնելու նույնգործընթացը հետևյալ փոփոխությամբ. նրանք, ովքեր ընդունել էին ջեներիկ դեղը, այժմ կընդունեն օրիգինալ բրենդային դեղը և հակառակը:
        Երկրորդ փուլի ավարտից հետո բոլոր մասնակիցները կանցնեն վերջնական բուժզննում և կգնան տուն: Նրանք կվճարվեն են իրենց կողմից մատուցված ծառայությունների դիմաց մի քանի օրվա ընթացքում:
        ԴԹԼ-ի քիմիկոսներն արդեն կսկսեն բոլոր արյան նմուշների հետազոտությունը, վերջնական զեկույցը/հաշվետվությունը կպատրաստվի և կներկայացվի  հովանավորին, որն, իր հերթին, կներկայացնի այն կամ ԱՄՆ Սննդի և դեղամիջոցների վերահսկման դեպարտամենտին, կամ դեղերի Եվրոպական գործակալությանը:

Սահմանափակումները մասնակցության ընթացքում

Հետազոտության և ձեր` կենտրոնում գտնվելու ընթացքում մենք փորձում ենք անել ամեն ինչ հնարավորինս հարմարավետ պայմաններ ստեղծելու համար, այնուամենայնիվ, անվտանգության նկատառումներով և կանխելու համար ոչ ճշգրիտ թեստի արդյունքները, կան մի քանի կարևոր սահմանափակումներ, որոնց մասնակիցները պետք է համաձայնեն և հետևեն նախքան նրանք կընդունվեն որպես հետազոտության մասնակից:
Հետազոտական ​​կենտրոնում մնալու ընթացքում`             
Ոչ ոքի չի թույլատրվում ծխել:Ոչ ոքի չի թույլատրվում խմել ոգելից խմիչքներ, սուրճ, թեյ կամ գազավորված ըմպելիքներ:Հղի կանանց չի թույլատրվում մասնակցել հետազոտությանը:Ոչ ոքի չի թույլատրվում ընդունել որևէ դեղ կամ վիտամիններ առանց կլինիկական հետազոտողի կողմից նախապես ստացված թույլտվության:

Անվտանգություն և նախազգուշական միջոցներ

Նախքան որևէ դիմորդ ընդունվի որպես հետազոտության մասնակից, նա պետք է անցնի բուժզննում: Սա ներառում է, սակայն չի սահմանափակվում հետևյալով`
Բժշկական Պատմություն - Բուժզննում - Կենսական նշաններ - ԷԿԳ - կրծքավանդակի ռենտգեն - Արյան և մեզի անալիզԴարմանթեստ լաբորատորիսում մեր առաջնային գերակայությունը հետազոտության մասնակիցների անվտանգությունն է: Սկսած հետազոտության մշակումից մինչև դրա վերջնական զեկույցը, մենք շատ խստորեն պահպանում ենք էթիկայի և անվտանգության նախազգուշական միջոցները` սահմանված ԱՄՆ Սննդի և դեղամիջոցների վերահսկման դեպարտամենտի կողմից և հաստատված է Անկախ վերանայման/էթիկակական խորհրդի կողմից:

Բացի ավելի քան ութ բժիշկների աշխատակազմից և յուրաքանչյուր հետազոտության համար հատուկ հետազոտողից, մենք ունենք մեր փորձագետների թիմը, այդ թվում` մեր որակի ապահովման մենեջերը, մոնիտորները, մեր քիմիկոսների թիմը և վիճակագիրները` երաշխավորելու հետազոտության պատշաճ իրականացումն ու ավարտը:
ԴԹԼ-ի ողջ աշխատակազմն անցել է վերապատրաստում և հավատարիմ է պատշաճ կլինիկական գործունեության ստանդարտներին (ՊԿԳ): Մեր լաբորատոր և անալիտիկ աշխատակազմը նաև անցել է վերապատրաստում և հավատարիմ է պատշաճ լաբորատոր գործունեության (ՊԼԳ) և պատշաճ փաստաթղթային գործունեության (ՊՓԳ) ստանդարտներին: Մեր կենտրոնի բաժիններն աշխատում են միմյանցից անկախ` բացառելու համար վերլուծության  կամ վերջնական զեկույցի արդյունքների վրա ազդելու հավանականությունը:
Մասնակիցներ

Մասնակիցներ

Հաճախորդներ

Հաճախորդներ

Գլխավոր էջ

Գլխավոր էջ

Մեր մասին
Մեր մասին
Հետադարձ կապ

Հետադարձ կապ

Կենսահամարժեքություն

Կենսահամարժեքություն

Քրոմատոգրաֆը ցույց է տալիս երկու դեղերի
համեմատությունը կատարված երկու տարբեր
ընկերությունների կողմից:
ՀՏՀ-ի էջ
ՀՏՀ-ի էջ
Հետազոտական 
          կենտրոն


Հետազոտական 
          կենտրոն

Darmantest Laboratories Home
DarmanTest Laboratories and Research Center
Դարմանթեստ Լաբորատորիս Հետազոտական Կենտրոն

Home - Armenian